Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Dự thảo Luật sau khi chỉnh lý gồm 3 điều, trong đó Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 2 khoản và 1 điều của Luật Dược hiện hành, bổ sung 3 điều mới; Điều 2 sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15; Điều 3 về Điều khoản thi hành.

Cho phép bán thuốc online

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Bên cạnh đó, Luật mới được thông qua cũng nêu rõ khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo và pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan.

Cơ sở kinh doanh này phải thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Theo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

"Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ", Luật nêu rõ.

Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Cơ sở kinh doanh dược cũng phải tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.

Đấu thầu, đặt hàng hoặc giao nhiệm vụ cung cấp thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh theo quy định của pháp luật. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố theo quy định của Chính phủ đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại.

Luật cũng quy định, kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp sau: Giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá. Trường hợp thuốc có giá bán buôn dự kiến có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các mặt hàng thuốc tương tự thì sẽ thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương; Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá; Thuốc có giá bán buôn dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá.

Luật sẽ có hiệu lực từ ngày 1/7/2025, tuy nhiên một số quy định sẽ có hiệu lực từ 1/1/2025.

Hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi tầng, nấc trung gian

Trước đó, báo cáo tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, liên quan đến kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử (các điều 6, 32 và 42 sửa đổi), để bảo đảm quản lý kịp thời những tình huống có thể phát sinh trên thực tế, ngoài quyền và trách nhiệm đã được quy định tại dự thảo Luật, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã bổ sung 1 khoản quy định các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải tuân thủ quy định của Chính phủ về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử tại điểm h khoản 4 Điều 42 (sửa đổi). Đồng thời, tổng hợp các quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử vào khoản 4 Điều 42 (sửa đổi).

Về quản lý giá thuốc (giải thích từ ngữ tại các khoản 44, 45, 46 và 47 Điều 2 sửa đổi; các điều 107, 109, 110, 112 và 113 sửa đổi; bãi bỏ Điều 114), tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã rà soát và thống nhất với đề xuất của Chính phủ trong việc quy định biện pháp công bố giá bán buôn dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn. Đây là biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc do thuốc kê đơn chiếm tỷ lệ lớn trên thị trường, được sử dụng nhiều tại cơ sở y tế và người bệnh phải mua theo chỉ định của thầy thuốc.

Bên cạnh đó, quy định Bộ Y tế kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến với cơ sở kinh doanh thuốc để hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi tầng, nấc trung gian và đội giá lên cao khi đến tay người tiêu dùng. Đồng thời, giữ quy định hiện hành về  thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Liên quan đến kiến nghị của đại biểu về biện pháp kê khai giá, do nội dung này được thực hiện theo pháp luật về giá, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ rà soát các văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết Luật Giá năm 2023 để bổ sung quy định về tiêu chí lựa chọn danh sách các cơ sở phải kê khai giá, bảo đảm thực hiện thống nhất, minh bạch tại các địa phương; đồng thời, theo dõi sát sao khâu tổ chức thực hiện, kịp thời phát hiện những khó khăn, vướng mắc để xử lý; đề nghị Bộ Y tế định kỳ cập nhật Danh mục thuốc thiết yếu để bảo đảm hướng dẫn đầy đủ theo quy định của pháp luật về giá./.